Kontrola temperatury w transporcie: łańcuch chłodniczy dostaw

Transport leków, artykułów spożywczych czy produktów chemicznych wrażliwych na temperaturę wymaga od dystrybutora zapewnienia właściwych warunków przechowywania towarów. Z tego względu konieczna jest rejestracja temperatury w łańcuchu chłodniczym dostaw. Przedział właściwych temperatur bywa bardzo wąski, a jego przekroczenie może skutkować degradacją towaru. Typowy zakres dopuszczalnych temperatur dla szczepionek to 2-8°C i takie warunki musi zapewnić przewoźnik.

Regulacje obowiązujące na terenie Unii Europejskiej, takie jak Dobra Praktyka Dystrybucyjna (Good Distribution Practice), poza koniecznością utrzymywania właściwych temperatur narzucają wymóg monitoringu i dokumentowania temperatury dystrybuowanego towaru.

Monitoring temperatury

Pojazdy służące do transportu towarów wrażliwych powinny być wyposażone w odpowiednią liczbę termometrów z rejestracją. Właściwa liczba czujników jest zależna od wielkości komory ładownej pojazdu bądź kontenera chłodniczego. Dla przesyłek umieszczanych w opakowaniach izotermicznych sugerowane jest instalowanie czujnika wewnątrz opakowania. Czujniki temperatury rejestrują zmierzone co określony czas wartości temperatury i zapisują do wewnętrznej pamięci, bądź przekazują do wspólnego rejestratora.

Dokumentacja pomiarów

Dystrybutor powinien móc wykazać przed klientem właściwe warunki przewozu towaru wrażliwego na temperaturę. Zalecaną metodą jest przedstawienie raportu w chwili dostarczenia przesyłki. Taki dokument może zostać wydrukowany np. przez kierowcę na przenośnej drukarce Bluetooth, bądź wysłany w wersji elektronicznej do skrzynki e-mailowej odbiorcy.

Alarmowanie i nadzór

System nadzorujący warunki zimnego łańcucha dostaw powinien mieć możliwość zaalarmowania w przypadku wykrycia odstępstw od przyjętych warunków przechowywania towaru. Urządzenia działające on-line, korzystające np. z sieci przekaźników telefonii komórkowej, są w stanie przekazać informacje o aktualnych warunkach przewozu. Dodatkowym czynnikiem bezpieczeństwa jest możliwość przekazywania pozycji pojazdu ustalonej za pomocą GPS.

Systemy nadzoru Trans-Logger oraz Trans-Logger-B

System nadzoru warunków transportu Trans-Logger spełnia narzucone przez GDP warunki zimnego łańcucha dostaw. Umożliwia rejestrację temperatury w łańcuchu chłodniczym dostaw, jej zdalny podgląd, alarmowanie, dokumentowanie, wydruki i raporty z przebiegu procesu dystrybucji.

W systemie Trans-Logger wykorzystywane są bezprzewodowe termometry oraz termohigrometry z rejestracją danych. Dane na bieżąco transmitowane są do tabletu bądź smartfona z aplikacją Trans-Logger połączeniem WiFi. Z aplikacji można wydrukować bądź wysłać raport w formie dokumentu PDF. Dane pomiarowe oraz współrzędne GPS mogą być retransmitowane do centralnego serwera. System Trans-Logger umożliwia pełen nadzór nad ładunkiem.

System nadzoru warunków transportu Trans-Logger-B działa analogicznie, wykorzystując czujniki z transmisją Bluetooth Low Energy (BLE).

Inne rozwiązania

ClimateLogger Lite 4T – rozwiązanie wykorzystujące czujniki LB-524T4 jako autonomiczne mierniki temperatury w 4 punktach, zasilane 12V albo z baterii, łączące się z serwerem przez stacje telefonii komórkowej, z możliwością alarmowego powiadamiania SMS.

ClimateLogger Lite RH – podobne rozwiązanie z wykorzystaniem termohigrometru LB-524 do nadzoru temperatury i wilgotności, z opcjonalnym pomiarem natężenia oświetlenia oraz ciśnienia atmosferycznego.

Rejestrator temperatury LB-519 – 60-dniowy rejestrator ze złączem USB. Zapisuje dane co 10 minut. Sygnalizuje wykroczenie poza przedział 2-8°C. Po zakończeniu rejestracji przez USB można odczytać raport w formacie PDF (działa jak pendrive).

Rejestrator temperatury LB-516T – miniaturowy rejestrator ze złączem USB. Można zaprogramować częstotliwość pomiaru. Program do obsługi rejestratora umożliwia prezentację danych w różnych formach: wykresu, histogramu, tabeli. Pamięć rejestratora można skasować i wykorzystać ponownie. Zmieści się nawet w niewielkiej paczce.

Rejestrator temperatury i wilgotności LB-516A – rejestrator w postaci rurki, z baterią o dużej pojemności. Szeroki zakres pomiaru temperatury. Podobnie jak LB-516T do programowania i odczytu danych wykorzystuje się dedykowaną aplikację.

Rejestrator temperatury i wilgotności LB-532 – rejestrator z wyświetlaczem, o szerokim zakresie pomiaru temperatury i wilgotności, z długowieczną baterią. Dedykowane oprogramowanie służy do zaprogramowania trybu pracy rejestratora, jak również do odczytu i prezentacji danych z sesji rejestracji.

Wymagania prawne

Good Distribution Practice (GDP), dokumenty:

• Wytyczne z dnia 5 listopada 2013 r. w sprawie dobrej praktyki dystrybucyjnej dotyczącej produktów leczniczych do stosowania u ludzi.
• Guidelines of 19 March 2015 on principles of Good Distribution Practice of active substances for medicinal products for human use.