Wymagania Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej

Wymagania Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej zostały przedstawione w Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 13 marca 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (wg tekstu jednolitego z Dziennika Ustaw z dnia 10 marca 2017r. Poz. 509).

Pomagamy spełnić wymagania Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (poniżej cytowane wg numeracji i oryginalnego brzmienia z rozporządzenia) istotne dla systemów nadzoru i dokumentowania czynników środowiskowych obszarów do przechowywania produktów leczniczych, jednocześnie proponując kompetentne rozwiązania potwierdzone posiadanymi certyfikatami jakości.

3.3 Kontrola temperatury i otoczenia

1) przedsiębiorca zapewni wyposażenie do całodobowego kontrolowania temperatury obszarów i urządzeń, w których przechowywane są produkty lecznicze, oraz wprowadzi stosowne procedury, biorąc pod uwagę czynniki środowiskowe: temperaturę, światło, wilgotność i czystość pomieszczeń

Oferujemy przewodowe i bezprzewodowe termometry, higrometry, światłomierze oraz kompletne sytstemy do całodobowego kontrolowania obszarów przechowywania produktów leczniczych.

2) przed rozpoczęciem korzystania z obszarów lub urządzeń magazynowych przeprowadza się wstępne mapowanie temperatury;

Akredytowane Laboratorium Badawcze wykonuje mapowanie pomieszczeń przemysłowych, magazynów, laboratoriów, środków transportu, pomieszczeń czystych (z nadciśnieniem) itp.

3) sprzęt do monitorowania temperatury rozmieszcza się przy uwzględnieniu wyników mapowania, tak aby urządzenia monitorujące znalazły się w miejscach, w których występują skrajne wartości temperatur;
4) mapowanie powtarza się, jeżeli wymagają tego wyniki oceny ryzyka, oraz w przypadku, gdy są wprowadzane istotne zmiany infrastruktury lub sprzętu do kontrolowania temperatury;

Na podstawie pomiarów mikroklimatu sporządzamy sprawozdanie z mapingu wraz z analizą ryzyka i propozycją rozmieszczenia urządzeń monitorujących i kontrolujących temperaturę.

5) w przypadku pomieszczeń o powierzchni do 10 metrów kwadratowych, w których panuje temperatura pokojowa, należy przeprowadzić ocenę potencjalnego ryzyka i na jej podstawie rozmieścić urządzenia monitorujące temperaturę.

Wykonujemy ocenę ryzyka wraz z propozycją rozmieszczenia urządzeń do monitorowania temperatury.

3.4 Sprzęt

1) sprzęt mający wpływ na przechowywanie i dystrybucję produktów leczniczych jest zaprojektowany, umieszczony i poddawany konserwacji zgodnie z normą odpowiednią do celu, do którego jest on przeznaczony, a w przypadku sprzętu, niezbędnego dla funkcjonalności danej czynności, należy opracować i wprowadzić plan konserwacji;

Wykonujemy okresową konserwację sprzętu do monitorowania temperatury i wilgotności.

2) sprzęt używany do monitorowania warunków panujących w pomieszczeniach, w których przechowywane są produkty lecznicze, jest kalibrowany w odstępach czasu ustalonych w oparciu o ocenę ryzyka i niezawodności;
3) kalibracja sprzętu odbywa się zgodnie z krajową lub międzynarodową normą pomiaru;

Akredytowane Laboratorium Wzorcujące wykonuje okresową kalibrację (zwaną także: wzorcowaniem) zgodnie z zakresem akredytacji i  opracowaną oceną ryzyka i niezawodności. Dowodem kalibracji  każdego termometru lub higrometru jest jego indywidualne świadectwo wzorcowania.

4) przedsiębiorca wprowadzi odpowiednie systemy alarmowe ostrzegające o odstępstwach od ustalonych warunków przechowywania, przy czym poziomy alarmowe są ustawione tak, aby zapewnić jakość produktów leczniczych, a alarmy są poddawane regularnym testom w celu zapewnienia ich odpowiedniej funkcjonalności;

Sprzęt i oprogramowanie używane do monitorowania warunków przechowywania umożliwia ustawienie poziomów alarmowych, których przekroczenie jest sygnalizowane na kilka sposobów: dźwiękiem (sygnał lub odczytywany komunikatem głosowym z komputera), wyjściem uruchamiającym dowolny zewnętrzny sygnalizator, zewnętrznym wyświetlaczem alfanumerycznym, telefonem z powiadomieniem, SMS-em lub wysyłanym e-mailem.

5) naprawy, konserwacja i kalibracja sprzętu odbywają się w sposób nienaruszający integralności produktów leczniczych;

Na czas wykonywania napraw, konserwacji i kalibracji sprzętu dostarczamy sprzęt zastępczy zapewniając integralność monitorowania produktów leczniczych.

6) przedsiębiorca przeprowadza i ewidencjonuje naprawy, konserwację i kalibrację najważniejszego sprzętu w oparciu o analizę ryzyka oraz przechowuje wyniki napraw, konserwacji i kalibracji;
7) do najważniejszego sprzętu należą:
  d) termometry,
  e) wilgotnościomierze,
  f) inne urządzenia do rejestrowania temperatury i wilgotności,

Opracowujemy elementy składowe analizy ryzyka związane z zainstalowanym sprzętem i oprogramowaniem.

3.5 Systemy skomputeryzowane

1) przed rozpoczęciem z korzystania ze skomputeryzowanego systemu należy wykazać, w formie odpowiednich badań walidacyjnych lub weryfikujących, że system ten jest w stanie osiągać pożądane wyniki w sposób dokładny, niezmienny i powtarzalny;

Przeprowadzamy walidację zainstalowanego sprzętu i oprogramowania.

2) przedsiębiorca sporządzi na piśmie szczegółowy opis systemu, określający: metody postępowania, cele, środki bezpieczeństwa, zakres systemu i jego główne cechy oraz sposób korzystania z niego i jego interakcje z innymi systemami, opis jest na bieżąco aktualizowany;

Do zainstalowanego systemu dostarczamy szczegółowy opis.

3) przedsiębiorca zapewni, że tylko upoważnione osoby będą wprowadzać dane do skomputeryzowanego systemu lub je zmieniać;
4) dane są zabezpieczone środkami fizycznymi lub elektronicznymi oraz chronione przed przypadkowymi lub nieuprawnionymi zmianami;

Skomputeryzowany system z oprogramowaniem chroniony jest wielopoziomowymi prawami dostępu do wybranego zakresu danych i do konfiguracji systemu, prawami definiowanymi indywidualnie dla każdego uprawnionego użytkownika.

5) okresowo sprawdza się dostępność przechowywanych danych;

Dostępność przechowywanych danych jest nadzorowana przez konfigurowane alarmy w systemie komputerowym sygnalizujące zanik bieżących zmiennych lub brak zapisu do bazy danych.

6) dane chroni się, sporządzając kopie zapasowe w regularnych odstępach czasu;

Skomputeryzowany system z oprogramowaniem tworzy raz na dobę, tydzień lub miesiąc osobną kopię z archiwum danych.

7) kopie zapasowe przechowuje się przez okres ustalony przez przedsiębiorcę, nie krócej jednak niż przez pięć lat od dnia ich utworzenia, w osobnym zabezpieczonym miejscu;

Archiwum danych z kopią jest zapisywane przez program komputerowy  na zewnętrznych nośnikach danych (dyskach sieciowych), które znajdują się w osobnym zabezpieczonym miejscu i mogą być przechowywane przez wiele lat.

8) przedsiębiorca określi procedury na wypadek błędu lub awarii systemu, obejmujące sposób odzyskiwania danych.

Kopie z archiwum danych umożliwiają odzyskiwanie i przywracanie  danych do systemu komputerowego w przypadku awarii systemu.

3.6 Kwalifikacja i walidacja

1) przedsiębiorca ustali, w jakich przypadkach niezbędna jest kwalifikacja najważniejszego sprzętu lub walidacja najważniejszych procesów, aby zapewnić prawidłową instalację i funkcjonowanie sprzętu, przy czym zakres i zasięg działań związanych z kwalifikacją lub walidacją jest zgodny z podejściem opartym na udokumentowanej ocenie ryzyka;
2) sprzęt i procesy przed rozpoczęciem ich stosowania oraz po istotnej zmianie, naprawie lub konserwacji wymagają zwalidowania lub kwalifikacji;

Przeprowadzamy kwalifikację, walidację i analizę ryzyka zainstalowanego sprzętu i oprogramowania po zainstalowaniu lub po istotnej zmianie.

3) przedsiębiorca sporządza raporty z walidacji i kwalifikacji, zawierające podsumowanie uzyskanych wyników i uwagi na temat odnotowanych odstępstw;
4) dokumentuje się odstępstwa od ustalonych procedur oraz podejmuje działania w celu usunięcia odstępstw i uniknięcia ich ponownego wystąpienia (działania naprawcze i zapobiegawcze);
5) personel sporządza i zatwierdza dokumenty poświadczające wykonaną walidację i akceptację poszczególnych odstępstw od procesów lub sprzętu.

Przeprowadzoną kwalifikację i walidację zainstalowanego sprzętu i oprogmowania potwierdzamy kompetentnym raportem.

9.2 Transport

1) podczas transportu utrzymuje się wymagane warunki przechowywania produktów leczniczych w określonych granicach opisanych przez producenta bądź wskazanych na opakowaniu zbiorczym zewnętrznym;
3) wprowadza się procedurę dotyczącą badania wahań temperatury i postępowania w przypadku odchyleń od wartości granicznych;

Zapewniamy sprzęt i oprogramowanie do kompleksowego kontrolowania temperatury w transporcie.

7) sprzęt używany do monitorowania temperatury w czasie transportu w pojazdach lub w kontenerach jest regularnie, przynajmniej raz w roku, konserwowany i kalibrowany;

Przeprowadzamy okresową konserwację i kalibrowanie sprzętu używanego do monitorowania w czasie transportu w pojazdach lub kontenerach.