Stwierdzanie zgodności wyników wzorcowań/badań z wymaganiami na podstawie PN-EN ISO/IEC 17025:2018-02 i ILAC-G8:09/2019

1. Podstawa stwierdzenia zgodności

Nowe wydanie normy PN-EN ISO/IEC 17025:2018-02 (zwane dalej: normą) wymusza na laboratorium wzorcującym lub badawczym, aby na życzenie klienta potwierdzało zgodność wyników ze specyfikacjami lub wymaganiami, stosując odpowiednią, uzgodnioną z klientem zasadę podejmowania decyzji (ZPD).

Norma w pkt. 3.7 podaje definicję: zasada podejmowania decyzji (ZPD) - zasada opisująca, w jaki sposób niepewność pomiaru jest uwzględniania przy określaniu zgodności z wyspecyfikowanymi wymaganiami.

W omawianej normie występują w kilku miejscach wymagania dotyczące stwierdzania zgodności i tak:

• 6.2.6 - laboratorium upoważnia personel do wykonywania analizy wyników, w tym stwierdzania zgodności;
• 7.1.3 - w przypadku, kiedy klient wymaga stwierdzenia zgodności ze specyfikacjami lub wymaganiami dotyczącymi wzorcowania lub badania, specyfikacja lub wymaganie oraz zasada podejmowania decyzji powinny być jasno określone. Jeżeli specyfikacja lub wymaganie tego nie zawiera, wybrana ZPD musi być zakomunikowana klientowi i z nim uzgodniona;
• 7.8.3.1 - informacja stwierdzająca zgodność z wymaganiami i specyfikacjami powinna być umieszczana (jeśli to istotne), na sprawozdaniach z badań;
• 7.8.4.1 - jw. lecz w stosunku do świadectw wzorcowania;
• 7.8.6.1 - laboratorium przedstawiające stwierdzenie zgodności ze specyfikacją lub wymaganiami musi udokumentować i zastosować przyjętą ZPD, biorąc pod uwagę poziom ryzyka, takiego jak błędna akceptacja i błędne odrzucenie oraz założenia statystyczne;
• 7.8.6.2 - przedstawienie stwierdzenia zgodności musi jednoznacznie identyfikować:
• do których wyników się odnosi;
• które wymagania są spełnione, a które nie;
• zastosowaną ZPD.

Przedstawianie stwierdzeń zgodności ze specyfikacją lub wymaganiami jest realizowane przez laboratorium wyłącznie na życzenie klienta, wyrażone w treści zamówienia na wzorcowanie lub badanie.

Zasady podejmowania decyzji odnośnie stwierdzenia zgodności oparte są o przewodnik ILAC-G8:09/2019 (zwanym dalej: przewodnikiem) i są przedstawione poniżej w punkcie Zasady podejmowania decyzji.

Laboratorium może przedstawiać stwierdzenia zgodności również według zasady zaproponowanej przez klienta. Taki przypadek nie wymaga rozpatrywania poziomu ryzyka, wymaga natomiast bardzo dokładnego sprecyzowania przez zamawiającego wymagań w celu uniknięcia wszelkich nieporozumień. Przedstawianie przez laboratorium stwierdzeń zgodności według indywidualnych wymagań klienta jest czynnością dodatkowo płatną zgodnie z cennikiem firmy LAB-EL.

2. Zasady podejmowania decyzji (ZPD)

Definicje niektórych określeń użytych w tekście:

• Granica tolerancji TL (Tolerance Limit) - dopuszczalna górna lub dolna granica tolerancji/specyfikacji wartości pomiarowej.
• Granica akceptacji AL (Acceptance Limit) – dopuszczalna górna lub dolna granica wartości wielkości zmierzonych.
• Pasmo ochronne w (Guard Band) - różnica pomiędzy TL i AL czyli w = |TL – AL|.
• TUR (Test Uncertainty Ratio) - iloraz tolerancji TL wielkości mierzonej i 95% rozszerzonej niepewności pomiaru procesu pomiarowego U, gdzie: TUR=TL/U.
• PFA (Probability of False Accept) - prawdopodobieństwo błędnej akceptacji.
  

Dla uproszczenia, wiekszość opisów niniejszego opracowania rozpatruje górną granicę tolerancji/specyfikacji.
W przypadku dwustronnie ograniczonych przedziałów tolerancji/specyfikacji, należy odpowiednio uwzględnić dolne granice.

Przewodnik przedstawia trzy sposoby stwierdzania zgodności. Dwa z nich dotyczą stwierdzenia o charakterze bezwarunkowym (binarnym) - akceptacja lub odrzucenie. Trzeci dotyczy stwierdzenia o charakterze warunkowym (niebinarnym) tj. oprócz akceptacji lub odrzucenia dopuszcza warunkową akceptację lub warunkowe odrzucenie.

2.1. Binarne stwierdzenie zgodności w przypadku zasady opartej na prostej akceptacji przedstawiono na rys. 1. Jest to sytuację gdzie TL = AL, z czego wynika że  w = 0.

UWAGA: Binarne stwierdzenie zgodności w przypadku zasady opartej na prostej akceptacji, (w = 0) można zastosować wtedy, kiedy TUR >=3, czyli gdy niepewność U jest mniejsza niż 1/3 przedziału tolerancji TL

Oświadczenie o zgodności zawiera wówczas stwierdzenie:

• Spełnia (akceptacja) – jeżeli zmierzona wartość znajduje się poniżej granicy akceptacji, AL = TL. Przyjmuje się domyślnie, że dotyczy to również zmierzonej wartości znajdującej się na granicy akceptacji - (kryterium GR)
  
• Nie spełnia (odrzucenie) – jeżeli zmierzona wartość znajduje się powyżej granicy akceptacji, AL = TL.

Ryzyko specyficzne błędnej akceptacji wynosi do 50% (w przypadku zbliżania się do granicy tolerancji/specyfikacji). Analogicznie ryzyko błędnego odrzucenia wynosi do 50%.

2.2. Binarne stwierdzenie zgodności w przypadku zastosowania pasma ochronnego (w) przedstawiono na rys. 2.

UWAGA: Binarne stwierdzenie zgodności w przypadku zastosowania pasma ochronnego można zastosować wtedy, kiedy TUR >=1, czyli gdy niepewność U jest mniejsza niż przedział tolerancji TL

Oświadczenie o zgodności zawiera wówczas stwierdzenie:

• Spełnia (akceptacja) - jeżeli dla przyjętego pasma ochronnego (w) (większego od zera) wynik pomiaru znajduje się poniżej granicy akceptacji, AL = TL - w. Przyjmuje się domyślnie, że dotyczy to również zmierzonej wartości znajdującej się na granicy akceptacji  - (kryterium GR).
• Nie spełnia (odrzucenie) - odrzucenie na podstawie pasma ochronnego (w), jeżeli wynik pomiaru znajduje się powyżej granicy akceptacji, AL = TL - w.

Ryzyko specyficzne błędnej akceptacji wynosi do 2,5%.

2.3. Niebinarne stwierdzenie zgodności w przypadku zastosowania pasma ochronnego (w) przedstawiono na rys. 3.

UWAGA: Niebinarne stwierdzenie zgodności w przypadku zastosowania pasma ochronnego można zastosować wtedy, kiedy TUR >=1, czyli gdy niepewność U jest mniejsza niż przedział tolerancji TL

Oświadczenie o zgodności zawiera wówczas stwierdzenie:

Ryzyko specyficzne błędnej akceptacji wynosi do 2,5%. W przypadku akceptacji warunkowej ryzyko błędnej akceptacji może wynosić do 50%.

3. Uwzględnienie niepewności pomiaru podczas oceny zgodności

Norma wymaga, aby laboratoria oceniały niepewność pomiaru i stosowały udokumentowaną zasadę decyzyjną przy przedstawianiu stwierdzeń zgodności. Przyjęte podejście może się znacznie różnić w zależności od sytuacji i można zastosować różne pasma ochronne.

Laboratorium LAB-EL stosuje bezpośrednie uwzględnianie niepewności pomiaru i w oparciu o wewnętrzne procedury, opisujące metody wzorcowania i metody badań, określa pasma ochronne następująco:

3.1. Jeżeli użyte jest Binarne stwierdzenie zgodności w przypadku zasady opartej na prostej akceptacji, pasmo ochronne ma wartość zerową; w = 0. Prawdopodobieństwo, że wynik pomiaru przekroczy granicę tolerancji/specyfikacji, może wynosić nawet 50% w przypadku, gdy wynik ten znajduje się dokładnie na granicy tolerancji/specyfikacji. Prawdopodobieństwo błędnej akceptacji PFA <= 50%.

3.2. Jeżeli użyte jest Binarne stwierdzenie zgodności w przypadku zastosowania pasma ochronnego oraz Niebinarne stwierdzenie zgodności w przypadku  zastosowania pasma ochronnego, to laboratorium LAB-EL stosuje pasmo ochronne w = U, gdzie U jest niepewnością rozszerzoną wyników pomiarów przy prawdopodobieństwie rozszerzenia ok. 95% i współczynniku rozszerzenia k = 2 (zasada podejmowania decyzji opisana w ILAC G8:2009), a prawdopodobieństwo błędnej akceptacji PFA < 2,5%..

4. Przypadek porównywalnej granicy tolerancji  do przedziału rozszerzonej niepewności wzorcowania

Laboratorium LAB-EL może stwierdzać zgodność dla zasad: Binarne stwierdzenie zgodności w przypadku zastosowania pasma ochronnego oraz Niebinarne stwierdzenie zgodności w przypadku  zastosowania pasma ochronnego tylko wtedy, gdy  TUR>=1, czyli gdy niepewność U jest mniejsza niż granica tolerancji. Jednak dla TUR=1 pasmo ochronne (w) zajmie cały obszar pomiędzy wartością nominalną i granicą tolerancji. Wówczas niemal wszystkie wyniki pomiaru o wartości nieprzekraczającej granicę tolerancji zostaną odrzucone (dla zasady binarnej z pasmem ochronnym) lub zaakceptowane warunkowo (dla zasady niebinarnej z pasmem ochronnym). Jedynie wyniki pomiaru równe wartości nominalnej będą mogły być zaakceptowane. Jeżeli niepewność U jest tylko nieznacznie  mniejsza od  granicy tolerancji,  to szansa na wyniki akceptowalne nieco wzrośnie; sytuację taką pokazano na rysunkach poniżej.

W sytuacji, gdy spodziewany TUR jest mniejszy od 1 (wynikający ze specyfikacji wzorcowanego przyrządu i przewidywanych niepewności U osiągalnych w laboratorium, nie mniejszych niż CMC określonych w zakresie akredytacji), jedynym rozwiązaniem jest powiększenie granic tolerancji, które klient powinien zaproponować/uzgodnić z laboratorium.

5. Sposób zamawiania stwierdzenia zgodności

W zamówieniu klient powinien podać, według jakiej zasady laboratorium ma stwierdzać zgodność.

Dla wzorcowania do wyboru są:

5.1. Binarne stwierdzenie zgodności w przypadku zasady opartej na prostej akceptacji (w skrócie: zasada prostej akceptacji)

(Warunkiem niezbędnym do użycia tej zasady jest, aby TUR był równy lub większy od 3)

5.2. Binarne stwierdzenie zgodności w przypadku zastosowania pasma ochronnego, z pasmem w = U (w skrócie: binarna akceptacja z pasmem ochronnym w = U)

(Warunkiem niezbędnym do użycia tej zasady jest, aby TUR był równy lub większy od 1)

5.3. Niebinarne stwierdzenie zgodności w przypadku  zastosowania pasma ochronnego, z pasmem w = U (w skrócie: niebinarna akceptacja z pasmem ochronnym w = U)

(Warunkiem niezbędnym do użycia tej zasady jest, aby TUR był równy lub większy od 1)

Uwaga: Należy wyraźnie zaznaczyć, jeżeli nie ma zgody na domyślne przypisanie do strefy niżej położonej zmierzonych wartości położonych na granicy stref - (kryterium GR)

Dla badań laboratorium stosuje zasadę:

Binarne stwierdzenie zgodności w przypadku zastosowania pasma ochronnego, z pasmem w = U (w skrócie: binarna akceptacja z pasmem ochronnym w = U)

(Warunkiem niezbędnym do użycia tej zasady jest, aby TUR był równy lub większy od 1)

6. Sposób przedstawiania stwierdzenia zgodności

Laboratorium jasno określa:

• do których wyników odnosi się stwierdzenie zgodności;
• które specyfikacje, normy wymagania są spełnione, a które nie;
• którą zasadę podejmowania decyzji zastosowano w danym przypadku dla stwierdzenia zgodności.

Informacja o stwierdzeniu zgodności ze specyfikacjami lub wymaganiami umieszczana jest na świadectwach wzorcowania lub sprawozdaniach z badań.

Przykładowo, na świadectwach wzorcowania lub sprawozdaniach z badań wydawanych przez laboratorium LAB-EL umieszczany będzie tekst:

"W wyniku wzorcowania stwierdzono, że zmierzone wartości temperatury spełniają wymagania metrologiczne ustalone w danych technicznych podanych przez producenta dla termohigrometru typu XYZ.

Zmierzona wartość wilgotności spełnia wymagania metrologiczne w punkcie 22,0ºC / 57%.

Zmierzone wartości wilgotności spełniają wymagania metrologiczne warunkowo w punktach: 5,0ºC / 57%  i  22,0ºC / 29%.

Zmierzone wartości wilgotności  nie spełniają wymagań metrologicznych w punktach: 22ºC / 85%  i  42,0ºC / 57%.

Stwierdzenie przyjęto w oparciu o zasadę niebinarnego stwierdzenia zgodności w przypadku zastosowania pasma ochronnego w = U, gdzie U jest 95% niepewnością rozszerzoną wyników pomiarów (na podstawie przewodnika ILAC-G8:09/2019)".