Co nas czeka w 2015 roku?

Beata Zalewska, aplikant adwokacki

Cały tekst opublikowany jest w numerze 49/2015 Biuletynu Informacyjnego Kierownika Apteki www.kierownik-apteki.pl

Początek roku to dobry moment, by z lotu ptaka spojrzeć na zmiany planowane przez różne podmioty, które będą miały znaczenie dla branży w najbliższych miesiącach.

Wiele zmian w ustawie

Opublikowana 8 stycznia 2015 r. w Dzienniku Ustaw ustawa zmieniająca ustawę – Prawo farmaceutyczne oraz niektóre inne ustawy zakłada liczne zmiany: od ograniczenia obrotu sfałszowanymi produktami leczniczymi oraz dostosowania polskiego porządku prawnego, do przepisów Unii Europejskiej.

Ustawa z dnia 19 grudnia 2014 r. o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. z 2015 r., poz. 28) wprowadza do polskiego porządku prawnego definicję sfałszowanego produktu leczniczego (…)

Wśród innych zmian znalazło się również dodanie regulacji dotyczących kwestii zgłaszania przez podmioty prowadzące apteki ogólnodostępne albo punkty apteczne informacji o planowanym rozpoczęciu wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych wydawanych bez przepisu lekarza. (…)

Projekty rozporządzeń nie mniej ważne

Dodatkowo należy zaznaczyć, iż na stronie internetowej Rządowego Centrum Legislacji opublikowano 5 projektów rozporządzeń do ustawy – Prawo farmaceutyczne. Wskazane akty normatywne pozostają w związku z uchwaloną 5 grudnia 2014 r. przez Sejm Rzeczypospolitej Polskiej ustawą o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz ustawą o przeciwdziałaniu narkomanii.

(…) Zgodnie z uzasadnieniem projektu rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wzoru wniosku o wydanie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, podmiot ubiegający się o wydanie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej będzie miał możliwość zaznaczyć, o co wnioskuje.

(…) Ostatnim projektowanym rozporządzeniem Ministra Zdrowia jest rozporządzenie w sprawie wniosku o zmianę zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych. (…)

Od nowego roku AOTMiT będzie miała nowy statut i nowe zadania

Od dnia 1 stycznia 2015 r. weszło w życie Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 15 grudnia 2014 r. w sprawie nadania statutu Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji (Dz. U. z 2014 r., poz. 1862). Konieczność wydania nowego aktu w tym zakresie wynikała z wejścia w życie ustawy wchodzącej w skład tzw. pakietu kolejkowego.

Zgodnie z Ustawą z dnia 22 lipca 2014 r. o zmianie ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. z 2014 r., poz. 1138), nowym zadaniem Agencji jest między innymi opiniowanie projektów programów polityki zdrowotnej. Nowe rozporządzenie, oprócz powielenia zmiany w samej nazwie Agencji, wprowadza również szereg zmian o charakterze organizacyjnym. (…)

Zmiany we wnioskach o udzielenie dodatkowego prawa ochronnego dla produktów leczniczych

1 stycznia 2015 r. weszło w życie Rozporządzenie Prezesa Rady Ministrów z dnia 12 sierpnia 2014 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie składania i rozpatrywania wniosków o udzielenie dodatkowego prawa dla produktów leczniczych i produktów ochrony roślin (Dz. U. z 2014 r., poz. 1102). Celem wskazanego aktu normatywnego jest uporządkowanie systemu składania i rozpatrywania wskazanych wniosków.

I na koniec

Część zmian mówi o wzmożonej kontroli warunków przechowywania i transportu farmaceutyków. Firma LAB-EL spełnia wszystkie wymagania dotyczące Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej:

• produkuje odpowiednią precyzyjna aparaturę systemową do wielopunktowego ciągłego pomiaru temperatury i wilgotności;
• produkuje odpowiednie oprogramowanie komputerowe;
• wzorcuje przyrządy pomiarowe swojej i innej produkcji w swoim Laboratorium Akredytowanym (akredytacja AP 067);
• wzorcuje chłodziarki, lodówki, zamrażarki (akredytacja AP 067);
• realizuje mappingi – wielopunktowe badania makroklimatu pomieszczeń (akredytacja AB 679);
• wykonuje analizy porównawcze (letnio/zimowe);
• przeprowadza kwalifikacje i walidacje systemów skomputeryzowanych.