Powinien, znaczy musi

Andrzej Łobzowski, Wojciech Szkolnikowski
LAB-EL Elektronika Laboratoryjna S.J.

Artykuł publikowany w pismach:

• Pomiar & Automatyka & Elektronika nr 2 (83)/2015
• Energetyka & Elektrotechnika nr 1 (32)/2015
• Utrzymanie Ruchu & Diagnostyka nr 1 (11)/2015

Nieco wstępu 

Wydawać by się  mogło że to co w sensie językowym, gramatycznym jest oczywiste, w praktyce może być już nieoczywiste. Dwa słowa użyte w tytule „powinien” i „musi”  w sensie gramatycznym nie są synonimami, w życiu jednakże jest nieco inaczej. Laboratorium LAB-EL, akredytowane przez PCA na zgodność z zapisami normy międzynarodowej PN-EN ISO/IEC 17025:2005, doświadczyło wielokrotnie podczas audytów i ocen „synonimowości” owych słów, bo zapis w normie np. „Laboratorium wzorcujące powinno zapewnić….” – oznacza bezwzględne „musi”.

Ta sama zasada dotyczy wymagań jakie Dyrektywy Unijne, a potem Ustawy, Rozporządzenia, Normy stawiają przed producentami i dystrybutorami produktów głównie farmaceutycznych, jako że te nieodpowiednio „traktowane” mogą stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia i życia człowieka.

Kilka konkretów 

Do dnia 2 stycznia 2013 r. państwa członkowskie UE  miały termin do wprowadzenia w życie przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych niezbędnych do wykonania Dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/62/UE z dnia 8 czerwca 2011 r.

W ślad za tym idą zmiany Ustawy prawo farmaceutyczne z dnia 7 grudnia 2012r. oraz Obwieszczenie Ministra Zdrowia z dnia 17 października 2013 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP), zamieszczone w Dzienniku Ustaw poz. 318 z dnia 14 marca 2014 r.

Ważnym, a może najważniejszym z naszego punktu widzenia (producenta i aplikatora systemów monitorowania warunków środowiskowych) są Wytyczne z dnia 7 marca 2013 r. w sprawie Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (GDP) dotyczącej produktów leczniczych do stosowania u ludzi, oznaczone (2013/C 68/01) i nieco zmienione (bez istotnego dla nas znaczenia na (2013/C 343/01) oraz oparty na nich Projekt Rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej z dnia 10 grudnia 2014 r. O ile Wytyczne stanowią dokument wydany, Projekt Rozporządzenia nie ma jeszcze mocy prawnej.

O czym tam piszą

O ile Prawo Farmaceutyczne, nawet to najbardziej aktualne (znowelizowane) zawiera wymagania i przepisy wykonawcze i administracyjne o charakterze ogólnym, a Obwieszczenie Ministra Zdrowia dotyczące produkcji leków, w kilkudziesięciu miejscach tekstu wymienia „temperaturę i wilgotność” z określnikiem „odpowiednia”, „w odpowiedniej”, o tyle, Wytyczne w sprawie DPD (GDP) oraz projekt Rozporządzenia MZ, mówią o interesujących nas konkretach.

Temperatura w pomieszczeniach

W rozdziale 3.3.pt. „Kontrola temperatury i otoczenia”, ustawodawca zaleca (z całą pewnością GIF i/lub inne instytucje kontrolno-audytujące, owo „zaleca” zinterpretują jednoznacznie jako „musi”) całodobową kontrolę temperatury w pomieszczeniach, w których przechowywane są produkty lecznicze oraz wprowadzenie stosownych procedur, biorąc pod uwagę czynniki środowiskowe: temperaturę, światło, wilgotność i czystość pomieszczeń. Aby udokumentować prawidłowość rozmieszczenia czujników temperatury i wilgotności (termohigrometrów) zaleca przed przekazaniem pomieszczeń magazynowych do eksploatacji, przeprowadzenie mapowania temperatury (i ew. wilgotności) w warunkach reprezentatywnych, np. latem i zimą.

W wyniku mapowania i/lub analizy porównawczej z okresów letniego i zimowego, przeprowadzana jest analiza rozmieszczenia termohigrometrów docelowych z uwzględnieniem miejsc występowania wartości skrajnych (wyznaczane są punkty zimna i ciepła).

Mapowania muszą być powtarzane w przypadkach kiedy potrzeba taka wynika z oceny ryzyka oraz w przypadkach dokonania istotnych zmian infrastruktury i/lub jak napisano w wytycznych „sprzętu do kontrolowania temperatury”.  

Czym mierzyć?

W rozdziale 3.4 „Sprzęt” , ustawodawca odnosi się do sprzętu mającego wpływ na przechowywanie i dystrybucję produktów leczniczych, zaleca odpowiednią jego konserwację oraz sprawdzanie jego funkcjonalności zgodnie z opracowanymi planami. Odnośnie sprzętu „do monitorowania warunków panujących w pomieszczeniach, w których przechowywane są produkty lecznicze”, zalecane jest przeprowadzanie „kalibracji” (tak pisze – my mówimy za tekstem normy PN-EN ISO IEC 17025:2005 „wzorcowania”) w odstępach czasu ustalonych w oparciu o analizę ryzyka. Dalej czytamy „kalibracja sprzętu odbywa się zgodnie z krajową lub międzynarodową normą pomiaru.

Należy to rozumieć że wzorcowania aparatury kontrolno-pomiarowej, służącej do monitorowania warunków środowiskowych w pomieszczeniach przeznaczonych dla produktów leczniczych, muszą być realizowane w adekwatnych do lokalnych potrzeb odstępach czasu, przez laboratoria krajowe akredytowane w PCA lub zagraniczne również akredytowane przez odpowiedni NMI (ang: National Measurement Institute).

A co z systemami komputerowymi?

W rozdziale 3.5 „Systemy skomputeryzowane” wyeksponowana jest konieczność przeprowadzania udokumentowanych walidacji systemów skomputeryzowanych. Głównie chodzi tutaj o sprawdzenie założonej funkcjonalności systemu, jego dokładności i powtarzalności.

Użytkownik systemu musi posiadać sporządzony „na piśmie” opis funkcjonalności sytemu, gdzie określa zasady, cele, środki bezpieczeństwa oraz współpracę i/lub integralność z innymi systemami. Opis taki musi być na bieżąco aktualizowany.

Ze względu na bezpieczeństwo danych musi upoważnić niektóre tylko osoby, które będą miał dostęp do system  tj. będą mogły wprowadzać zmiany konfiguracji wartości alarmowych, sporządzać wykresów i raportów, inne osoby będą mogły korzystać z programu z dostępem ograniczonym tylko do podglądu danych.

Dane w systemach są zabezpieczone przed ich utratą poprzez zapisy redundantne na dyskach tzw. „backupowych” (macierze dyskowe), a odpowiednie procedury tzw. „backup/recovery” pozwalają na odtworzenie pracy systemu poprzez tworzenie tzw. punktów przywracania. Okresowo sprawdzana jest też dostępność przechowywanych danych. Dane muszą być archiwizowane przez okres (przeważnie) pięciu lat.

Kwalifikacja i walidacja

W rozdziale 3.6 „Kwalifikacja i walidacja”, ustawodawca wymaga od użytkownika systemu, regularnych kwalifikacji najważniejszego sprzętu i walidacji najważniejszych procesów, przy czy zakres i zasięg działań musi być zgodny w udokumentowaną analizą i oceną ryzyka. Wszelkie zmiany sprzętu i oprogramowania wymagają ponownej kwalifikacji i walidacji (rewalidacja). Walidacje i kwalifikacje muszą być uwieńczone raportem z wynikami badań, testów oraz z zapisami ewentualnych odstępstw czy niezgodności, a także opisami działań korygujących podejmowanych w stosunku do tych ostatnich.

I na koniec

Firma LAB-EL spełnia wszystkie wymagania dotyczące Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej:

• produkuje odpowiednią aparaturę kontrolno pomiarową;
• i oprogramowanie systemowe;
• wzorcuje przyrządy swojej i innej produkcji – akredytacja AP 067;
• wzorcuje chłodziarki, lodówki, zamrażarki – akredytacja AP 067;
• realizuje mappingi – akredytacja AB 679;
• i analizy porównawcze (letnio/zimowe);
• przeprowadza kwalifikacje i walidacje systemów skomputeryzowanych.

Trudno byłoby znaleźć drugą taka firmę, która przedstawiałaby tak kompleksową ofertę dotycząca omawianego w artykule tematu.