GAMP - wdrożenie, walidacja systemu

A. Łobzowski, W. Szkolnikowski
LAB-EL Elektronika Laboratoryjna S.J.

Artykuł publikowany w piśmie POMIAR nr 5/2009

Co firma LAB-EL ma do powiedzenia w tematyce GAMP 4 - cz. 2

W pierwszej części artykułu zamieszczonego w magazynie POMIAR 4/2009, przedstawiliśmy podstawowe definicje pojęć stosowanych w opisie systemów GAMP, stopnie kwalifikacji działań podejmowanych w stosunku do projektów systemów skomputeryzowanych, kategorie tych systemów oraz tworzących je urządzeń. Zasygnalizowaliśmy również zagadnienie cyklu życia systemu wg modelu „V”.

Zacznijmy od definicji pojęcia walidacji, która stanowi jeden z najistotniejszych elementów wszystkich systemów jakości. Na podstawie Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 1.10.2008 w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP) (Dz.U.08.184.1143 z dnia 17.10.2008), walidacja to udokumentowany program dający wysoki stopień pewności, że określony proces, metoda lub system będzie w sposób powtarzalny prowadzić do otrzymania wyników spełniających określone kryteria akceptacji.

Zakres walidacji powinien uwzględniać wiele czynników systemu, w tym jego zamierzone zastosowanie i rodzaj walidacji (prospektywna czy retrospektywna) oraz czy mają być dołączane nowe elementy systemu. Walidacja powinna być uznawana za część całego cyklu użytkowania systemu komputerowego. Cykl ten obejmuje planowanie, specyfikację, programowanie, badanie, odbiór techniczny, dokumentację, działanie, monitorowanie i modyfikowanie.

Projektowanie systemu skomputeryzowanego można podzielić na etapy:

1. Specyfikowanie – specyfikacja wymagań użytkownika (URS) oraz specyfikacja funkcjonalna (FS). W planie walidacji tego etapu projektowania powinno się uwzględnić audyt dostawcy oraz przegląd specyfikacji.
2. Projektowanie – projekt hardwaru (HDS), softwaru (SDS), projekt mechaniczny i elektryczny oraz projekt sieci informatycznej. Walidacją objęty jest przegląd poszczególnych projektów – kwalifikacja projektu DQ.
3. Wykonanie – wykonanie hardwaru, połączeń elektrycznych modułów systemu, oprogramowanie modułów, montaż całego urządzenia, wykonanie sieci informatycznej. Walidacja obejmuje przeglądy wykonania poszczególnych czynności oraz przegląd kodów źródłowych oprogramowania.
4. Testowanie – testowanie hardwaru, poszczególnych modułów oprogramowania,  integracji oprogramowania oraz testy funkcjonalne kompletnego urządzenia. Walidacja obejmuje nadzór nad dostawcą poszczególnych elementów systemu.
5. Instalacja – instalacja hardwaru, softwaru, urządzeń, sieci informatycznej, testy instalacyjne hardwaru oraz sieci informatycznej. Walidacja tego etapu projektowania systemu skomputeryzowanego dotyczy pełnej kwalifikacji instalacyjnej IQ opisanej w pierwszej części artykułu.
6. Odbiór – testy akceptacji systemu, w tym kompletności dokumentacji. Na tym etapie realizacji, walidacja dotyczy kwalifikacji operacyjnej OQ oraz procesowej PQ - patrz cz. 1. Zakończenie walidacji uwieńczone jest raportem, który powinien określać przykładowo urządzenia produkcyjne, krytyczne parametry procesu i krytyczne zakresy operacyjne, charakterystykę produktu, sposób pobierania próbek koniecznych do zebrania danych z badań, ilość przebiegów procesu walidacyjnego i akceptowalne wyniki badań.
7. Użytkowanie systemu – konserwacja i utrzymanie sprawności systemu, nadzór nad zmianami. W okresie użytkowania systemu przeprowadzane są okresowe, planowane rewalidacje, a system jest monitorowany.

Specjaliści firmy LAB-EL są przygotowani merytorycznie do podejmowania tematów związanych z wdrożeniem i walidacją systemów skomputeryzowanych. Przeprowadzone dotychczas walidacje systemów wg przewodnika GAMP 4, związane były z instalowanymi wcześniej własnymi systemami monitoringu parametrów środowiskowych w przemyśle farmaceutycznym. Przepisy prawa farmaceutycznego oraz jednostki kontrolno-audytujące stawiają ostre i kategoryczne wymagania przed dopuszczeniem pomieszczeń do ich użytkowania. Wymagania te stanowią pewną hierarchię etapów kwalifikacji systemów poczynając od mappingów (badanie gradientów temperatury i wilgotności w funkcji czasu, warunków atmosferycznych panujących na zewnątrz, pory roku, itp.). Po analizie i raporcie z mappingu, projektowany jest rozkład czujników pomiarowych jakie poprzez instalacje przewodowe lub drogą radiową będą przekazywały pomiary do systemu komputerowego w celu ich archiwizowania i dalszej obróbki. Na końcu przeprowadzana jest walidacja systemu.
Zgodnie z przewodnikiem Guide for Validation of Automated System GAMP4 (Appendix D6 Section 3.1), dla systemów skomputeryzowanych w ramach walidacji firma LAB-EL wykonuje następujące testy.

Tak więc, na postawione w tytule pytanie „Co firma LAB-EL ma do powiedzenia w tematyce GAMP 4?”, odpowiedzią jest ten artykuł oraz wiele zrealizowanych i realizowanych obecnie obiektów wymagających stosowania przepisów, które narzucają stosowanie opisanej wyżej hierarchi działań: mapping, instalacja, walidacja.