Jadą, jadą leki do naszej apteki

Dariusz Grobel, Andrzej Łobzowski, Wojciech Szkolnikowski
LAB-EL Elektronika Laboratoryjna S.J.

Artykuł publikowany w pismach:

• POMIAR nr 4 (85)/2015
• UTRZYMANIE RUCHU+DIAGNOSTYKA nr 4 (13)/2015
• ENERGETYKA & ELEKTROTECHNIKA nr 4 (34)/2015

Kilka słów wstępu

W ostatnich numerach magazynu Pomiar umieściliśmy dwa artykuły nawiązujące w swej treści do wymagań jakie stawiane są przez organy państwa wobec bezpieczeństwa produktów leczniczych stosowanych u ludzi (2/2015 Powinien znaczy musi, 3/2015 Ryzyko jako element doskonalący).

Kontynuując tematykę, w bieżącym artykule chcemy się odnieść do tzw. Dobrych Praktyk, które są wytycznymi zobowiązującymi wszystkie ogniwa uczestniczące w procesach wytwarzania i dystrybucji produktów farmaceutycznych, do przestrzegania określonych zasad wynikających z analizy ryzyka dla poszczególnych składowych podprocesów.

Prawo Farmaceutyczne (ostatnia aktualizacja - styczeń 2014r. - Tekst ujednolicony) w art. 2 pkt. 4
podaje definicję jednego z najważniejszych dokumentów wykonawczych dotyczących dystrybucji leków,
a jest nim Dobra Praktyka Dystrybucyjna (DPD lub ang. GDP) – Projekt Rozporządzenia Ministra Zdrowia
z 10.12.2014). Definicja owa brzmi: „Dobrą Praktyką Dystrybucyjną - jest praktyka, która gwarantuje
bezpieczne przyjmowanie, transportowanie, przechowywanie i wydawanie produktów leczniczych”.

Wyeksponowany w definicji „transport” jest tematem bieżącego artykułu.              

Zimny łańcuch

Głównie w farmacji (produkcja, dystrybucja) daje się coraz częściej odczuć trendy dążenia do zapewnienia większego bezpieczeństwa produktów. Jednym z przejawach tych tendencji jest ekspono-wanie zasad tzw. „zimnego łańcucha”.

Zimny łańcuch (ang. cold chain) jest to nieprzerwana kontrola parametrów mikroklimatu na wszystkich etapach transportu farmaceutyków od dostawcy - producenta lub hurtowni do końcowego odbiorcy – apteki. Jest to więc kontrolowana temperatura w procesie „wędrówki produktu” od produkcji (gdzie obowiązują odpowiednie procedury i reżimy temperaturowe), poprzez transport (procedury dystrybucyjne), do klienta oczekującego na wysokiej jakości, skuteczne produkty farmaceutyczne. Aby zapewnić jakość produktów musi być zachowana ciągłość owego „zimnego łańcucha” w domyśle temperaturowego. Dla produktów farmaceutycznych typowym zakresem temperaturowym „zimnego łańcucha” jest 2 – 8 ^oC.

Na rys. 1, przedstawiono istotę omawianego „zimnego łańcucha”.

 Rys. 1 - Schemat blokowy przepływu produktu

Znaki zapytania [?] umieszczone na rys. 1, obrazują elementy potencjalnych możliwości „pęknięcia” zimnego łańcucha, co w stwierdzonych przypadkach szczególnie dotyczących leków, może spowodować całkowitą dyskwalifikację przesyłki. Przeprowadzane w tym zakresie walidacje poszczególnych elementów zimnego łańcucha temperaturowego powinny potwierdzić jego trwałość i ciągłość.

Transport farmaceutyczny

Transport farmaceutyczny jest jednym z najważniejszych elementów logistycznych całego procesu dystrybucyjnego. O ile w warunkach stacjonarnych łatwo jest zapewnić, utrzymać i monitorować parametry środowiskowe, o tyle w środkach transportu ten element urasta do rangi problemu. Środki transportu farmaceutycznego zgodnie w wymaganiami GDP oraz wytycznymi WHO „powinny = muszą” być wyposażone w urządzenia wytwarzające odpowiedni mikroklimat np. 2 – 8 ^oC lub spełniający inne specyficzne dla przewożonego produktu wymagania.

Dla mikroklimatu w naczepach pojazdów transportowych przeprowadza się również wymagane przepisami, tzw. mappingi  czyli badania rozkładu temperatury, a czasem i wilgotności w całej przestrzeni załadunkowej. To jednak stanowi niejako „obraz ogólny” mikroklimatu, nie mówi natomiast o warunkach w jakich „podróżuje” konkretna przesyłka, adresowana do konkretnego odbiorcy, który ma prawo zażądać dowodu, który to dowód (wydruk, wykres, zapis wartości ekstremalnych) w sytuacjach spornych może mieć istotne znaczenie.

Czy firma LAB-EL realizuje mappingi transportu farmaceutycznego

Na tak postawione pytanie, z całą stanowczością odpowiadamy TAK. Realizujemy mappingi, walidacje, kwalifikacje – posiadamy odpowiednie kompetencje potwierdzone udzieloną przez PCA w 2006 r. i utrzymywaną nadal akredytacją AB-679 dla Laboratorium Badawczego. Zakres tej akredytacji to właśnie badanie mikroklimatu pomieszczeń, w tym przestrzeni załadunkowych w środkach transportu.

Mapping, to właśnie badanie mikroklimatu w takiej przestrzeni załadunkowej, gdzie określany jest gradient głównie temperatury, w różnych warunkach, np. przy przestrzeni pustej i zapełnionej. Wynikiem mappingu jest wydawane akredytowane, oznaczone symbolem akredytacji sprawozdanie z badań, którego wyniki służą do określenia lokalizacji czujników przy nowych środkach transportu lub potwierdzenia prawidłowego rozmieszczenia czujników już istniejących. Prawidłowość pracy systemu monitorującego mikroklimat w środkach transportu, sprawdzana jest okresowo na zgodność z założeniami, poprzez przeprowadzanie walidacji systemu. Oprócz testów torów pomiarowych przeprowadza się testowanie symulowanych sytuacji awaryjnych np. otwarcie drzwi, czy awaria agregatu.

Czy firma LAB-EL oferuje urządzenia pomiarowo-rejestrujące dla transportu farmaceutycznego?

I na to pytanie odpowiadamy TAK. Oferujemy termohigrometry, a głównie termometry z funkcją rejestracji parametrów mikroklimatu w środkach transportu farmaceutycznego. Przyrządy mogą mierzyć i rejestrować parametry w przestrzeniach załadunkowych oraz bezpośrednio w przesyłkach (paczkach), gdzie w miejscu docelowym adresat, może odczytać całą historię warunków „podróżowania” swoich produktów.

A jakie to urządzenia?

Do kontroli warunków w środkach transportu (w przestrzeni załadunkowej) – dokumentowanie warunków panujących w przestrzeni, w której przewożone są paczki z farmaceutykami np. w chłodni samochodowej. Proponowane urządzenia :

• czterokanałowy rejestrator temperatury LB-530 - precyzyjny pomiar, wbudowana drukarka termiczna, zasilanie z instalacji samochodowej, wbudowany akumulator podtrzymujący pracę urządzenia w przypadku zaniku głównego, wyświetlacz LCD, bezpośredni wydruk raportów z zadanego czasu, sygnalizacja przekroczenia progów alarmowych;
• jednokanałowy rejestrator temperatury LB-523T - rejestrator temperatury, precyzyjny pomiar, bezprzewodowa łączność WiFi, USB, wyświetlacz LCD, łatwo wymienialne typowe baterie, jednoczesna współpraca wieluprzyrządów z tabletem z systemem Windows (wizualizacja, sterowanie, raporty, dostępne na tablecie umieszczonym blisko kierowcy samochodu).
• jednokanałowy rejestrator temperatury i wilgotności LB-523 – funkcje takie jak LB-523T.

Do obsługi programowej proponowanych urządzeń w sensie tworzenia bazy danych z  zarejestrowanych pomiarów, tworzenia wykresów, raportów, histogramów służy opracowany w firmie LAB-EL program LBX.

Do kontroli parametrów w każdej paczce z farmaceutykami – dokumentowanie rzeczywistych warunków panujących wewnątrz każdego opakowania transportowego. Proponowane urządzenia:

• logger temperatury LB-516T - rejestrator temperatury, bateryjny, mały, wygodny z użyciu  ze złączem USB, klawisz startujący rejestrację, podgląd przekroczenia progów alarmowych – dioda LED;
• logger temperatury LB-520T - rejestrator temperatury, bateryjny, precyzyjny pomiar, wyświetlacz LCD, klawisz startujący rejestrację, stan przekroczenia progów alarmowych widoczny na wyświetlaczu LCD; 
• logger LB-516A - rejestrator temperatury i wilgotności, wygodny w użyciu, USB, klawisz startujący rejestrację, podgląd przekroczenia progów alarmowych – dioda LED;
• logger temperatury i wilgotności LB-520 - rejestrator temperatury i wilgotności, precyzyjny pomiar, wyświetlacz LCD, klawisz startujący rejestrację, stan przekroczenia progów alarmowych widoczny na wyświetlaczu LCD.

Do obsługi programowej loggerów, służy specjalistyczny, opracowany również w firmie LAB-EL program Logger.

I jeszcze kilka słów o firmie LAB-EL

Projektowanie, produkcja apartury oraz tworzenie oprogramowania realizowane są pod nadzorem Systemu Zarządzania Jakością wg normy PN EN ISO 9001:2008.

Wszystkie przyrządy produkowane w firmie LAB-EL są wzorcowane w akredytowanym przez PCA laboratorium wzorcującym – akredytacja AP 067.

Badania mikroklimatu pomieszczeń, w tym omawianych w niniejszym artykule są realizowane przez akredytowane w PCA laboratorium badawcze – akredytacja AB 679.

I na zakończenie odpowiedź na pytanie: „Czy firma LAB-EL zapewnia kompleksową obsługę metrologiczną transportu farmaceutycznego?”, odpowiadamy z pełną stanowczością TAK, TAK i po trzykroć TAK.