KILKA WAŻNYCH PYTAŃ

Andrzej Łobzowski, Wojciech Szkolnikowski

LAB-EL Elektronika Laboratoryjna S.J.
artykuł publikowany w piśmie POMIAR nr 01/2013

W niniejszym artykule pragniemy odpowiedzieć na kilka istotnych pytań, jakie są nam zadawane podczas prac instalacyjnych i uruchomieniowych naszych systemów monitoringu warunków środowiskowych oraz podczas przeprowadzanych ich walidacji i kwalifikacji.

Odpowiedzi, na najczęściej zadawane pytania, staraliśmy się udzielić zgodnie z naszym bogatym doświadczeniem i posiadaną wiedzą. Na ile są one satysfakcjonujące dla zadających, nie wiemy. W przypadkach konieczności uszczegółowienia informacji zawartych w odpowiedziach, prosimy o kontakt bezpośredni.

Czy trzeba monitorować klimat i mikroklimat?

Od bez mała 25 lat zajmujemy się zagadnieniami związanymi z pomiarami parametrów klimatu i mikroklimatu. Co rozumiemy pod określeniem „klimat”? Klimatem jest zbiór przestrzenny parametrów głównie powietrza, takich jak: temperatura, wilgotność względna i bezwzględna, ciśnienie, prędkość i kierunek wiatru, opad atmosferyczny, czasem skład powietrza (np. zawartość CO₂), stany wód na powierzchni ziemi i pod powierzchnią, temperatura i wilgotność ziemi, itp. mikroklimatem nazywamy, zbiór parametrów powietrza w przestrzeni ograniczonej np. pomieszczenia, urządzenia (np. komory klimatyczne, szafy chłodnicze), itp. Właściwości mikroklimatu, mogą być opisane przez ograniczoną liczbę parametrów np. temperatura i wilgotność względna, w rzadkich przypadkach ciśnienie czy różnica ciśnień, a jeszcze rzadziej zawartości CO₂ w powietrzu. Monitoringiem parametrów klimatu zajmuje się meteorologia, a pomiary realizowane są przez tzw. stacje meteorologiczne, gdzie dane pomiarowe są rejestrowane, a następnie obrabiane dla potrzeb prognozowania, precyzowania zagrożeń, ostrzegania. Parametry mikroklimatu monitorowane są przez lokalne systemy kontrolno-pomiarowe, a konieczność ich pomiaru i rejestracji określają odpowiednie dla danej dziedziny przepisy krajowe i zagraniczne.

Czym monitorujemy ?

Monitoring parametrów klimatu realizowany jest przez stacje meteorologiczne wyposażone w moduły zasilania autonomicznego (akumulatory) z podładowywanie ze źródeł solarnych, wyposażone w radiowe systemy transmisji danych, posiadające możliwość podłączenia do sieci komputerowych LAN i udostępniające dane przez Internet. W przypadku mikroklimatu, stosowane są prostsze systemy rejestrujące, zasilane z sieci energetycznej i również udostępniające dane przez sieci wewnętrzne Ethernet oraz zewnętrzne Internet. W obu przypadkach systemy obsługują modemy GSM powiadamiające o zagrożeniach np. zbyt sucha ściółka w lesie, wysoki (zmiany dynamiczne w funkcji czasu) poziom wód (rzek – ostrzeżenia powodziowe, poziom wód gruntowych – wchłanialność wody), wysoka zawartość CO₂, itp. Wszystkie pomiary wielkości fizycznych realizowane są przez odpowiednie przyrządy pomiarowe specjalizowane pod kątem pomiaru konkretnej wielkości fizycznej np. termohigrometry do pomiaru temperatury i wilgotności powietrza, itp. Przyrządy realizujące pomiary, powinny charakteryzować się odpowiednimi właściwościami metrologicznymi, potwierdzonymi przez akredytowane laboratoria wzorcujące, dlatego też przyrządy pomiarowe powinny być co pewien czas wzorcowane.

Po co wzorcowanie?

Co to zatem jest wzorcowanie? Wzorcowanie, zwane również kalibracją, stanowi zbiór czynności ustalających relację między wartościami wielkości mierzonej, wskazanymi przez wzorcowany przyrząd pomiarowy, a odpowiednimi wartościami wielkości fizycznych, realizowanymi przez wzorzec jednostki miary wraz z podaniem niepewności tego pomiaru. W najprostszym przypadku polega to na określeniu różnicy pomiędzy wskazaniem wzorca, a wskazaniem przyrządu wzorcowanego z uwzględnieniem niepewności pomiaru. Celem wzorcowania jest określenie właściwości metrologicznych wzorcowanego przyrządu, określającej jego przydatność do wykonywania pomiarów lub poświadczenie, że wzorcowany przyrząd spełnia określone wymagania metrologiczne. Dowodem poświadczającym właściwości metrologiczne wzorcowanego przyrządu jest wydawany przez akredytowane laboratorium dokument zwany świadectwem wzorcowania, oznaczony symbolami akredytacji. Podczas wzorcowania musi być zachowana spójność pomiarowa zwana również trasabilnością, stanowiąca nieprzerwany ciąg odniesień przyrządu wzorcowanego do wzorca państwowego, wzorca odniesienia lub wzorca międzynarodowego.

W Polsce, jednostką udzielającą, a również unieważniającą akredytację Laboratoriom wzorcującym i badawczym jest PCA – Polskie Centrum Akredytacji.

Po co to się robi?

Systemy zarządzania w poszczególnych dziedzinach działalności człowieka, nakazują prowadzenie monitoringu parametrów klimatu czy mikroklimatu. Monitoring to pomiar bieżący, ale również historia. Na podstawie analizy danych bieżących, historycznych oraz pobieranych z różnych miejsc przestrzeni klimatycznej czy mikroklimatycznej, można opracowywać tzw. trendy i prognozować zmiany parametrów, np. prognoza pogody.

Kogo to dotyczy ?

Monitorowanie parametrów klimatu i mikroklimatu dotyczy głównie:

informowania o potencjalnych zagrożeniach powodziowych;
ostrzegania przed potencjalnymi możliwościami wystąpienia pożaru w obszarach leśnych;
rejestrowania zmian parametrów meteorologicznych wykorzystywanych do prognozowania pogody;
opracowywania danych klimatycznych obszaru w kontekście instalacji źródeł energii odnawialnej;
monitorowania pomieszczeń magazynowych z artykułami spożywczymi, farmaceutycznymi, uzbrojeniem, muzeami i galeriami, obiektami zabytkowymi;
monitorowania pomieszczeń produkcyjnych wysokich technologii;
monitorowania szpitali, aptek, laboratoriów biochemicznych,

a więc monitorowanie parametrów środowiskowych wymagane jest wszędzie tam, gdzie parametry te wpływają na:

jakość spożywczą i farmaceutyczną produktów;
jakość produkcji wysokospecjalizowanej;
bezpieczeństwo aparatury, sprzętu, dzieł sztuki, zabytków;
wyniki badań laboratoryjnych, itp.

Kwalifikacja systemów skomputeryzowanych wg. GAMP 5

Systemy zautomatyzowane i skomputeryzowane stosowane szczególnie w przemyśle wysokich technologii, takich jak farmacja, muszą być poddawane okresowym sprawdzeniom potwierdzającym ich jakość w celu wykrycia ewentualnych potencjalnych zagrożeń wynikających z bezpośredniego lub pośredniego wpływu na produkt końcowy.

Obowiązujące w Polsce dokumenty prawne dotyczące omawianego zagadnienia to:

Ustawa z dnia 6.09.2001 Prawo Farmaceutyczne (Dz.U.08.45.271) oraz Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 1.10.2008 w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP) (Dz.U.08.184.1143 z dnia 17.10.2008).

Każdy przepis prawa zawiera skrótowy, zwięzły opis zagadnienia, dlatego jego interpretacja jest czasem dość trudna. Z tego powodu powstało wiele przewodników będących próbą interpretacji owych przepisów w warunkach przemysłowych. Podstawowym przewodnikiem dotyczącym walidacji systemów skomputeryzowanych jest GAMP 5.0.

Zgodnie z definicjami zacytowanymi na podstawie dokumentu dotyczącego wymagań GMP:

analiza ryzyka (RA – Risk analysis) - metoda oceny i opisu parametrów krytycznych dla funkcjonowania wyposażenia lub procesu;
kwalifikacja (Q – Qualification) - działanie mające na celu wykazanie i udokumentowanie, że urządzenia lub instalacje pomocnicze są odpowiednio zainstalowane, pracują właściwie, a ich działanie rzeczywiście prowadzi do uzyskania oczekiwanych wyników; kwalifikacja jest częścią walidacji, lecz poszczególne, pojedyncze etapy kwalifikacji nie stanowią procesu walidacji;
kwalifikacja instalacyjna (IQ – Installation Qualification) - udokumentowana weryfikacja stwierdzająca, że obiekty, systemy i urządzenia, zainstalowane lub zmodyfikowane, są zgodne z zatwierdzonym projektem i zaleceniami producenta;
kwalifikacja operacyjna (OQ – Operational Qualification) - udokumentowana weryfikacja stwierdzająca, że obiekty, systemy i urządzenia, zainstalowane lub zmodyfikowane, funkcjonują tak, jak zamierzono w przewidywanych zakresach operacyjnych;
kwalifikacja procesowa (PQ – Performance Qualification) - udokumentowana weryfikacja stwierdzająca, że obiekty, systemy i urządzenia, jako całość, działają skutecznie i w sposób po-wtarzalny w odniesieniu do zatwierdzonego procesu i specyfikacji produktu;
kwalifikacja projektu (DQ - Design Qualification) - udokumentowana weryfikacja stwierdzająca, że proponowany projekt obiektów, systemów i urządzeń jest odpowiedni do zamierzonego celu.

Jednym z podstawowych elementów kwalifikacji systemów skomputeryzowanych jest walidacja pomiarów, obsługi stanów alarmowych, archiwizacji danych w tym ich obróbka matematyczno-statystyczna.

Cóż to takiego jest „walidacja” ?

Pojęcie i istota walidacji, zostały opisane w dwuczęściowym artykule pt. „Walidacja? Ki diabeł” zamieszczonym w magazynach POMIAR 5/2012 i 6/2012.

Na stronie internetowej www.label.pl znajdują się dwa linki do programu YouTube, gdzie można obejrzeć dwa filmy, które były parę razy emitowane w programie Polsat News, w magazynie Copernicus. Pierwszy z nich to film dotyczący treści tego artykułu, drugi to wywiad z mgr inż. Andrzejem Łobzowskim, dyrektorem firmy LAB-EL, dotyczący pomiarów parametrów klimatu i mikroklimatu. Zachęcamy do ich obejrzenia.

http://www.label.pl/po/copernicus-pg.html ; http://www.label.pl/po/copernicus-wywiad-01.html